FDA在Aurobindo单位 储罐上对数据记录进行了标记

时间:2019-10-08 11:55:07|来源:

美国食品和药物管理局(FDA)已向Aurobindo Pharma的Telangana部门之一发布了七个不利观察意见,批评其未保留完整的数据记录并在检查过程中提供了“可能误导”的文件。

亚洲免费无女厕所偷拍“在整个检查过程中,提供的几份要求提供的文件清单要么不完整,不准确和/或可能带有误导性陈述,”美国食品药品管理局在9月27日为Aurobindo的Telangana部门发布的483表通知中指出。

亚洲免费无女厕所偷拍FDA说,电子审核记录显示在2018年4月至2019年9月之间的测试运行中出现了许多中断,但该公司未能审查这些记录并评估导致问题的原因。

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亚洲免费无女厕所偷拍美国监管机构补充说,该机构的实验室记录没有确保符合既定标准所需的所有测试的完整数据。

亚洲免费无女厕所偷拍在另一项意见中,它说,该设施的控制程序并未确定造成该药物“特性变化”的制造工艺。

亚洲免费无女厕所偷拍监管者还说,没有用于确保质量的生产和过程控制书面程序,并且没有完全遵守适用于质量控制的职责和程序。此外,它对用于制造药品的设备和器具的清洁度也不满意。

亚洲免费无女厕所偷拍观察是在9月19日至27日进行检查后作出的。Mint审查了483表格的副本。

亚洲免费无女厕所偷拍在对交易所的澄清中,Aurobindo Pharma周一表示,它相信“这些观察结果均与数据完整性无关。”但是,Prabhudas Lilladher的分析师Surajit Pal表示,这些观察结果表明了数据完整性问题。 483表存在数据完整性问题。因此,观察结果非常严重。现在,管理层将与美国FDA就观察结果采取何种论点还有待观察。” Pal说。

美国食品药品监督管理局还表示,该公司的非那雄胺和坦索罗辛盐酸盐的仿制药申请目前正在审查中。根据该公司的网站,Aurobindo Pharma的VII部门生产非青霉素,非头孢菌素和抗逆转录病毒药物。

CNBC-TV18报道该工厂已收到警告信后,Aurobindo Pharma的股价周一下跌多达20.6%,为八年来最高。

该股收跌20.4%至₹451.70的NSE。

亚洲免费无女厕所偷拍这项发展是在Glenmark Pharmaceuticals的Baddi工厂接到美国FDA警告信后仅两天。

亚洲免费无女厕所偷拍这两个事件引发了制药股的抛售。

亚洲免费无女厕所偷拍该俏皮医药指数下跌3.4%,收于7,148.95点,周一,六年来的最低水平。Glenmark公司的股票下跌9.5%,至结束₹285.65。

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